Quy trình phát triển thiết bị y tế

Release Date :01/Th4/20231 Views : 164
Quy trình phát triển sản phẩm chính xác cho các thiết bị y tế khác nhau giữa các khu vực, với các quy tắc và tiêu chuẩn khác nhau cần phải được đáp ứng ở EU, Hoa Kỳ, Vương quốc Anh và các khu vực khác. Các yêu cầu quản lý chính xác này được giám sát bởi cơ quan quản lý có liên quan, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) ở Hoa Kỳ và Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Y tế (MHRA) ở Vương quốc Anh.

Quá trình phát triển thiết bị y tế phải được thiết lập để đáp ứng các yêu cầu của khu vực mà thiết bị sẽ được sử dụng, nhưng có một số bước chung trong vòng đời phát triển sản phẩm thiết bị y tế được tuân thủ trên diện rộng.

Các bước này bao gồm ý tưởng ban đầu, thiết kế sản phẩm, tạo nguyên mẫu, thử nghiệm thiết bị, xác minh và xác nhận thiết kế cũng như sản xuất thiết bị y tế.

Các giai đoạn xử lý thiết bị y tế

Quá trình phát triển thiết bị y tế đòi hỏi phải tuân theo các giai đoạn cụ thể để đảm bảo kiểm soát thiết kế sao cho sản phẩm vừa hiệu quả vừa an toàn khi sử dụng. Do đó, điều này bao gồm toàn bộ chu trình phát triển sản phẩm, từ thiết kế thiết bị y tế đến thử nghiệm lâm sàng và quản lý rủi ro đến sản xuất.

Ví dụ, FDA đã đặt ra năm giai đoạn xử lý các thiết bị y tế để chuẩn bị đưa chúng ra thị trường. Các giai đoạn này tạo thành quy định hệ thống chất lượng (QSR), chi phối “các phương pháp được sử dụng, cơ sở vật chất và các biện pháp kiểm soát được sử dụng cho việc thiết kế, sản xuất, đóng gói, dán nhãn, bảo quản, lắp đặt và bảo dưỡng tất cả các thiết bị hoàn chỉnh dành cho con người sử dụng .”

Các giai đoạn của FDA là:

  1. Bắt đầu – phân tích cơ hội và rủi ro
  2. Xây dựng – khái niệm và phân tích khả thi
  3. Thiết kế và phát triển, bao gồm xác minh và xác nhận để đảm bảo đầu ra thiết kế khớp với đầu vào thiết kế đã chỉ định
  4. Xác nhận lần cuối và chuẩn bị ra mắt sản phẩm
  5. Ra mắt sản phẩm và đánh giá sau khi ra mắt

Mất bao lâu để phát triển một thiết bị y tế?

Việc phát triển và đạt được sự chấp thuận cho một thiết bị y tế mới không phải là một quá trình nhanh chóng và có thể mất nhiều tháng hoặc thậm chí nhiều năm tùy thuộc vào loại thiết bị được phát triển. Các nghiên cứu cho thấy rằng phải mất ba đến bảy năm để đưa một thiết bị từ ý tưởng đến phê duyệt. Điều này có vẻ là một khoảng thời gian dài, nhưng nó bao gồm toàn bộ vòng đời của thiết bị, bao gồm nghiên cứu, phát triển và thử nghiệm.

FDA cung cấp các hướng dẫn về thời gian để được chấp thuận đưa các loại thiết bị khác nhau ra thị trường:

Thiết bị loại 1

Đây là những thiết bị nhanh nhất đạt được sự chấp thuận của FDA và bao gồm các mặt hàng như dụng cụ đè lưỡi, mặt nạ dưỡng khí và bàn chải đánh răng điện. Phần lớn các thiết bị loại 1 không xâm lấn này có thể tự đăng ký với FDA và có thể được hoàn thành trong ít nhất một tuần.

Thiết bị loại 2

Các thiết bị loại 2 có rủi ro vừa phải liên quan đến chúng và bao gồm các vật dụng như kính áp tròng, ống thông và ống tiêm. 43% thiết bị thuộc danh mục này và nhà sản xuất cần có khả năng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thiết bị thông qua so sánh đáng kể với một thiết bị được phê duyệt khác. FDA sẽ cung cấp biên nhận đệ trình phê duyệt trong vòng 60 ngày, nhưng thời gian trung bình để nhận được thông quan là 177 ngày (gần sáu tháng), chỉ 19% được thông quan trong vòng ba tháng. Tuy nhiên, thời gian thông quan cũng có thể khác nhau tùy thuộc vào loại thiết bị được gửi. Các thiết bị gây mê có thời gian phê duyệt trung bình dài nhất, ở mức 245 ngày, trong khi các thiết bị độc học ngắn nhất với trung bình 163 ngày.

Thiết bị loại 3

Những thiết bị này là xâm lấn nhất và gây rủi ro cao nhất cho bệnh nhân. Thiết bị loại ba chiếm khoảng 10% sản phẩm và bao gồm các mặt hàng như ốc tai điện tử, máy khử rung tim và bộ phận giả được cấy ghép. Họ cũng yêu cầu kiểm tra nghiêm ngặt nhất trong quá trình phát triển để đạt được sự chấp thuận. FDA yêu cầu phải có đủ bằng chứng khoa học để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm này. Thời gian phê duyệt trung bình là 243 ngày sau khi nộp, tức là chỉ hơn tám tháng. Thời gian chờ đợi này đã giảm đáng kể trong những năm gần đây, vì trước năm 2010, thời gian chờ đợi này trung bình là 345 ngày.

Chi phí để phát triển một thiết bị y tế là bao nhiêu?

Chi phí chính xác liên quan đến việc phát triển một thiết bị y tế sẽ thay đổi tùy theo những gì đang được phát triển. Có sự khác biệt rõ ràng về độ phức tạp đối với máy khử rung tim và máy khử rung tim, và điều này sẽ được phản ánh trong chi phí phát triển tương đối.

Hơn nữa, rất khó để bỏ qua bất kỳ giai đoạn phát triển, thiết kế và thử nghiệm lặp đi lặp lại nào để tiết kiệm chi phí. Một nhà sản xuất thiết bị cần có khả năng thể hiện công nghệ, kiểu dáng công nghiệp, độ an toàn, khả năng sử dụng, bằng chứng về ý tưởng, khả năng sản xuất, ý tưởng đóng gói và nhiều yếu tố khác trước khi tiếp cận thị trường.

Mặc dù rất khó để đưa ra con số chính xác về việc phát triển thiết bị y tế, nghiên cứu đã chỉ ra rằng tổng chi phí tài trợ cho thiết bị y tế Loại 2 là khoảng 30 triệu USD, trong đó chi phí phát triển và kỹ thuật chiếm 2-5 triệu USD.

Thiết bị y tế có cần sự chấp thuận của FDA không?

Tất cả các thiết bị y tế được sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại hoặc nhập khẩu để bán tại Hoa Kỳ đều cần được FDA chấp thuận ở một mức độ nào đó.

‘Trung tâm thiết bị và sức khỏe phóng xạ’ của FDA chịu trách nhiệm quản lý các sản phẩm này cũng như các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ y tế và phi y tế như laser, hệ thống tia X, thiết bị siêu âm, lò vi sóng và thậm chí cả tivi màu.

Mức độ kiểm soát theo quy định cần thiết tăng theo từng loại thiết bị y tế, từ một đến ba. Hầu hết các thiết bị loại một không yêu cầu Thông báo tiếp thị trước 510(k); hầu hết các thiết bị loại hai đều yêu cầu Thông báo tiếp thị trước 510(k); và hầu hết các thiết bị loại ba đều yêu cầu Phê duyệt trước khi tiếp thị.

Trong mỗi trường hợp, cần phải đệ trình lên FDA, mức độ phức tạp tăng dần theo từng loại. Do đó, thời gian để được phê duyệt cũng sẽ tăng từ vài ngày lên vài tháng.

Phần kết luận

Phát triển thiết bị y tế có thể là một quy trình phức tạp với các hướng dẫn khác nhau tùy theo thị trường mà bạn đang làm việc. Do đó, tốt nhất bạn nên kiểm tra các tiêu chuẩn và quy trình có liên quan cho khu vực của mình để đảm bảo sản phẩm của bạn tuân thủ.

Hotline Zalo Messenger Up